Certificering & patent
Certificering
Om de veiligheid en kwaliteit van Airmax neusspreiders te waarborgen beschikken we over verschillende certificaten. Deze certificaten dienen ook als bewijs voor de kwaliteit en veiligheid van onze producten en zijn op te vragen.
Airmax® BV beschikt over de volgende certificering:
- FDA
- ISO 13485:2003 en ISO 13485:2003/AC:2009
- CE
- TGA eBS: 208297
FDA
Airmax ® BV is geregistreerd en heeft een lijst van het volgende medische apparaat met de U.S. Food and Drug Administration op grond van titel 21, 807 et seq. Van de United States Code of Federal Regulations:
| Establishment Registration: | 3009227226 |
| Device Classification Name: | Dilator, Nasal |
| Product Code | LWF |
| Regulation Number: | 874.3900 |
| Official Correspondent: | Registar Corp |
| Ans U.S. Agent: | 144 research Drive, Hampton, Virginia, 23666, USA Telephone: +1-757-224-0177, Fax: +1-757-224-0179 |
SO 13485:2003 en ISO 13485:2003/AC:2009
Airmax® BV is getoetst en gecertificeerd met ISO 13485:2003 en ISO 13485:2003/AC:2009 voor de volgende activiteiten:
- Produceren van medische hulpmiddelen die de neusholte verbreden
- Verpakken van medische hulpmiddelen die de neusholte verbreden
- Verkopen van medische hulpmiddelen die de neusholte verbreden
Het ISO certificaat van Airmax® BV heeft certificaatnummer BE12/223574671
Om de kwaliteit te waarborgen en het certificaat te behouden laat Airmax® BV zichzelf ieder jaar controleren door een daarvoor gecertificeerd bedrijf, op dit moment gebeurt dit door SGS.
CE
Airmax® BV heeft haar product geregistreerd volgens de richtlijnen voor medische hulpmiddelen 93/42/EEC:
| Medical Device: | Airmax |
| Risk class: | Class I |
| Rule: | Rule 5 |
| Registration date: | 18-06-2010 |
Number of Certificate of MDD-Annex VII assessment: 2010-MDD/CE084
Patent
Naast de bovengenoemde certificering heeft Airmax® BV ook patent, namelijk:
- US PATENT D540,462
- EU PATENT/ modelregistratie: 84140-01
